佩索利单抗预防泛发性脓疱型银屑病发作EFFISAYIL 2临床试验结果公布

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昨日，在第 25 届世界皮肤病学大会 (WCD) 上，勃林格殷格翰公布了 EFFISAYIL2临床试验的最新数据。研究显示，与安慰剂治疗相比，佩索利单抗能显著降低泛发性脓疱型银屑病（GPP） 发作风险84%长达48周。此外，该试验纳入123名患者，试验证明接受高剂量组的患者在接受佩索利单抗治疗4周后没有出现GPP发作。

耶鲁大学医学院皮肤科临床教授 Bruce Strober表示：“EFFISAYIL2是首个也是规模最大的评估预防GPP发作的跨国随机临床研究。这些结果为IL-36信号传导通路在GPP发病机制中的作用提供了进一步令人信服的临床证据。展望未来，我们希望皮肤科医生不仅有针对治疗GPP发作的疗法，还能在将来有效地预防GPP发作。”

GPP发作的特点是全身会出现疼痛性的脓疱，通常需要紧急诊疗，并可能导致严重的、危及生命的并发症，如脓毒症、休克和多系统器官衰竭。除了GPP发作的急性病痛外，下一次发作的不确定性也给患者带来了沉重的心理负担。

国际银屑病协会联合会（IFPA） 执行董事 Frida Dunger Johnsson 表示：“我们在国际银屑病协会联合会遇到了一些GPP患者，他们分享了因疾病而造成的身体疼痛，以及疾病发作带来的精神负担。任何在减轻疾病负担方面取得的进展都会改善GPP患者的生活质量。”

勃林格殷格翰人用药品业务负责人 Carinne Brouillon 表示：“通过我们全面的EFFISAYIL临床计划，我们已经为GPP发作患者带来了佩索利单抗，这是一项重大进步。EFFISAYIL2试验结果则建立在这一成功的基础上，让我们更接近实现我们的最终目标，那就是让 GPP 患者拥有一个疾病不再发作的未来。”

佩索利单抗（中国商品名：圣利卓）作为预防GPP发作的在研药物，近期获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 授予的突破性疗法认定 (BTD)。

EFFISAYIL2临床试验显示佩索利单抗具有良好的安全性，使用佩索利单抗和安慰剂治疗的患者不良事件发生率相似。

圣利卓拟定新适应症——用于预防GPP发作，已于今年5月全球率先在华递交上市申请，早于欧美日，开创了行业先河！值得一提的是，6月29日，CDE已正式授予圣利卓该拟定新适应症优先审评审批资格。